廈門市發布全國首個地方標準醫療器械有了“電子身份證”

來源:廈門日報 2025-05-14 16:40 http://m.fafqdl.cn/

　　今后，患者只需登錄醫院的小程序或國家藥監局數據庫，就能追溯裝在自己體內的心臟支架等醫療器械的“前世今生”。昨日，我市發布《醫療機構醫療器械唯一標識實施和應用指南》地方標準（以下簡稱《標準》）。這是全國首個醫療機構實施應用醫療器械唯一標識的地方標準，將為我市醫療機構醫療器械使用全過程閉環管理提供指引，實現醫療器械“來源可查、去向可追、質量可控、責任可究”。

給醫療設備裝上“安全追蹤器”

　　據介紹，醫療器械唯一標識（以下簡稱UDI）是給每個醫療器械產品賦予“電子身份證”，包括產品名稱、規格、生產日期、批次等關鍵信息，通過二維碼或條形碼形式顯示。它就像商品的“出生證明”，幫助醫院精準管理醫療器械，確保患者用到安全合規的產品，一旦發現問題，可快速追溯來源并召回，相當于給醫療設備裝上“安全追蹤器”。

　　“我們醫院對UDI的實施應用比較早，目前已經在醫院小程序中建立了UDI查詢功能，患者登錄小程序后就可以查詢到心臟起搏器、支架、瓣膜等相關醫療器械產品的溯源信息。”廈門心血管病醫院保障保衛部、信息部主任付磊介紹，此舉對醫療器械的安全、醫療質量、醫療效率的提高都起到了很大的作用。

醫療器械唯一標識持續深入應用

　　“UDI已成為解決醫療器械全球監管問題的通用語言。”市市場監管局藥品安全總監何清杭表示。我國醫療器械唯一標識（UDI）試點工作自2019年7月正式啟動。目前，可吸收外科止血材料、植入式藥物輸注設備、體外診斷試劑等所有第三類器械都已納入UDI產品目錄；部分臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫療美容相關產品等第二類醫療器械也被納入目錄。

　　截至2024年底，全市所有26家定點三級醫療機構都已經全部實現UDI全過程追溯管理，下一步將大力推動二級醫療機構實施UDI試點。為進一步推進UDI在全市醫療、醫保、醫藥“三醫”聯動中的深入應用，提升醫療機構UDI實施水平，廈門市場監管部門專門組織各單位，經深入探索與實踐，共同制定了《標準》。

　　此次發布的《標準》從醫療機構實際應用場景出發，為UDI在醫療機構內的實施應用提供了一套全面且通用的業務與技術指導框架，適用于我市二級及以上醫療機構，其他醫療機構也可參照實施。與此同時，《標準》還深度融合兩岸實踐智慧，通過臺資醫療機構共同參與制定，明確了9條關鍵術語以及兩岸UDI相關術語對照，為醫療機構全面落地與深度應用UDI構建全流程閉環管理指引。

　?。◤B門日報記者陳泥通訊員姚聞鶯寧中豪）

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