食藥監(jiān)總局局長(zhǎng):嚴(yán)查藥品造假嚴(yán)把藥品上市關(guān)

來(lái)源:澎湃新聞網(wǎng) 2016-10-18 16:23 http://m.fafqdl.cn/

　　10月18日，“全國(guó)安全用藥月”在北京啟動(dòng)。食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉在啟動(dòng)儀式上坦言，目前我國(guó)藥品研發(fā)、生產(chǎn)流通使用過(guò)程中還存在隱患，一些偽科學(xué)知識(shí)，比如謠言的傳播、虛假?gòu)V告、夸大宣傳等給公眾的安全用藥帶來(lái)誤導(dǎo)。

　　“保障用藥安全，既是藥品監(jiān)管部門(mén)、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥業(yè)的責(zé)任，也需要公眾媒體的共同參與。”畢井泉要求，監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)把藥品上市關(guān)，形成全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制，加強(qiáng)藥品研發(fā)過(guò)程檢查，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假，確保研發(fā)生產(chǎn)流通過(guò)程中，所有數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、完整、可追溯。

　　新藥研發(fā)耗資大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高，新藥的安全性和有效性是決定研發(fā)成功與否的關(guān)鍵性因素。據(jù)美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）估計(jì)，約有30%的新藥因安全性因素而導(dǎo)致研發(fā)失敗。

　　中國(guó)工程院院士、中國(guó)藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)介紹說(shuō)，新藥安全性資料充分與否，已知/潛在風(fēng)險(xiǎn)與效益的評(píng)價(jià)結(jié)果，以及未知安全性資料的總結(jié)，是藥品監(jiān)管部門(mén)審批和審批一個(gè)新藥的重要科學(xué)依據(jù)。

　　“在藥品研發(fā)階段，最重要的是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)做法，要嚴(yán)禁數(shù)據(jù)造假。對(duì)于在檢測(cè)中出現(xiàn)安全問(wèn)題的藥品，藥品監(jiān)管部門(mén)不能批準(zhǔn)其品種的注冊(cè)申請(qǐng)。因?yàn)橐坏┧幤繁谎邪l(fā)出來(lái)，就進(jìn)入到生產(chǎn)和流通的生命周期。”桑國(guó)衛(wèi)說(shuō)，“我們的藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要牢固樹(shù)立藥品安全第一責(zé)任人的意識(shí)；藥品監(jiān)管部門(mén)，也在這些環(huán)節(jié)中進(jìn)行定期檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查等，以保證藥品的質(zhì)量符合臨床使用的要求，把合格的藥品送到醫(yī)務(wù)人員和患者的手中。”

　　企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人。畢井泉強(qiáng)調(diào)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要加強(qiáng)供應(yīng)鏈管理，確保進(jìn)貨、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售各環(huán)節(jié)規(guī)范操作，要改革藥品流通體制，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店的直接交易，發(fā)展分銷配送、連鎖經(jīng)營(yíng)，禁止不承擔(dān)藥品安全責(zé)任的轉(zhuǎn)手倒賣、掛靠走票等違法行為。

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