衛計委：藥物冠狀動脈支架系統等醫用耗材列入國家談判試點
關于開展國家高值醫用耗材價格談判企業申報工作的通知
國衛藥政綜合函〔2017〕97號
各有關生產企業：
為貫徹全國衛生與健康大會精神和《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》部署要求，健全完善高值醫用耗材集中采購機制，落實談判采購。經研究，確定將藥物冠狀動脈支架系統、人工髖關節假體、植入型心律轉復除顫器系列（ICD）、心臟再同步化治療系列（CRT）作為談判試點產品，采取以市場換價格、談采結合的方式，集中公立醫院（含部隊醫院）高值醫用耗材市場份額，與生產企業進行談判，形成統一采購價格。現將生產企業有關申報事項通知如下：
一、企業申報資格
本次價格談判由具有合法資質的相關高值醫用耗材生產企業直接申報。準字號產品須由生產廠家直接申報，進字號和許字號產品須由《醫療器械注冊證》上指定的代理人或國內總代理（以生產廠家直接授權為準）進行申報。
二、企業所需申報材料
1、法定代表人授權委托書。
2、談判申請材料，包括談判申請書和談判承諾書。
3、企業資質材料，包括營業執照；《醫療器械生產企業許可證》及醫療器械生產產品登記表或《醫療器械經營企業許可證》及醫療器械經營備案憑證，進口產品代理人應提供國外生產廠家出具的直接授權文件；申報談判產品的信息匯總表；企業完稅證明（2016年及2017年第1季度）。
4、產品材料，包括產品自主評價報告；產品基本信息表及相關證明材料；臨床相關信息； HTA評價材料；樣品照片；產品成本測算。
三、申報材料的要求
（一）申報材料按談判產品分類提供，其中產品資料以醫療器械注冊證為單位裝訂。
（二）談判企業按產品分類各授權1個自然人作為委托代理人，全權代理申報企業談判文件的簽署、現場談判等相關工作。委托代理人參加談判須提交法定代表人授權委托書；法定代表人參加談判的，應提交法定代表人身份證明書。
（三）申報企業應按照要求填報材料，不得擅自修改填寫內容。每類申報材料提交一式四份，統一使用A4紙雙面打印，逐頁加蓋企業公章。
（四）申報企業應確保填報內容準確、真實、合法、有效，若發現虛假信息，取消談判資格或談判結果，并列入采購黑名單。
（五）所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料必須提供相應的中文翻譯件。
四、申報材料的遞交
（一）申報材料遞交采取現場遞交的方式。申報企業可按產品分類各授權一個自然人負責相關材料的遞交。代理人應持法定代表人授權書原件、身份證原件、密封的申報材料，在規定時間內報名。法定代表人遞交申報材料的，應持身份證原件及復印件。
（二）各申報企業請于2017年9月18日9:00至12：00，將申報材料遞交至國家衛生計生委藥具管理中心（地址：北京市海淀區皂君廟甲14號）。未在規定時間內申報視為放棄本次價格談判。
五、聯系方式
1、國家高值醫用耗材價格談判辦公室
聯系方式：010-68791460
2、國家衛生計生委藥具管理中心
聯系電話：010-62116622轉3080 13520619006
電子郵箱：ygzxfgc@163.com
六、談判時間和地點
具體時間和地點待定，另行通知。
七、其他須知
本次價格談判前將召開通氣會，介紹談判相關政策及規則，具體時間、地點及有關要求另行通知。
國家高值醫用耗材價格談判協調領導小組辦公室
2017年9月7日
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